GB/T19001-2008换版及监督审查体会

一、外来文件
4.2.3
  f)  确保组织所确定的、策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

外来文件控制方式方法可以根据文件重要性，单位工作性质，由组织自己决定。标识的目的是让文件使用者一看就知道，这份文件是外来文件。遇到问题，可以及时加以处理；控制其发放的目的是当外来文件有变更的时候，应当可追溯，做相应的更改。

一般可以为：法律法规，国标，认证单位的发文等；

二、外包
4.1
注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响：
  a)  外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
  b)  对外包过程控制的分担程度；
  c)  通过应用7.4条款实现所需控制的能力。

信息技术行业中，对于系统集成的一些公司，可能会存在着：土建部分施工或一些开沟挖墙等劳务的分包工作；对于大型的计算机软件开发企业可能会存在着一些专项开发（专业性特别强）的外包；在开发的旺季过程中也会存在着一些简单开发模块的外包。涉及的部分电子部件涉及以后的外加工，可能是印刷电路板等；

7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证

进行质量管理体系换版工作中，组织应说明是否在质量管理体系中考虑“外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响程度”和“对外包过程控制的分担程度”后确定对外包过程控制的类型和程度。如对于部分软件开发的外包也是被允许的，但是应明确被外包的软件开发的控制方式，如何管理，如何验收，如何培训等，应识别委托开发的模块对整个大项目中的影响和风险。

一般可描述：外包范围有xx、xx，可能外包风险有合同风险、产品质量风险、交货时间风险。每年度须对承包方进行评定；必要时，实地走访

三、变更管理
2000版的
  7.3.7条款中“应识别设计和开发的更改、并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认……”

2008版的
  修改为：“应识别设计和开发的更改、并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认……”。

一般要求：变更后要求评审、验证，并且有记录表明。

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